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              quality

              質量體系

                • 質量理念

                  醫療器械產品質量關乎病患的生命安全、關乎企業的生存發展。

                • 質量方針

                  顧客導向、技術為先、全員參與、不斷改進。

                • 質量體系與認證

                  西山科技嚴格按照國內外醫療器械相關法規、標準要求,建立了適宜、充分、有效的質量管理體系,確保向顧客提供滿足要求的醫療器械產品。

                  公司按照YY/T 0287 idt ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T 19001 idt ISO 9001《質量管理體系 要求》和《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規要求建立并持續完善公司的質量管理體系,確保產品設計開發、采購、生產、銷售、服務等全過程滿足上述要求。

                  公司自2004年通過并持續保持YY/T 0287 idt ISO 13485《醫療器械質量管理體系認證證書》、GB/T 19001 idt ISO 9001《質量管理體系認證證書》。

                  公司主營產品先后獲得歐盟CE認證,韓國KFDA(韓國食品藥品監督管理局)市場準入許可,納入印尼衛生部藥品和衛生設備總目錄。

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